BENERVA 500 mg-5 mL, solution injectable I.M. en ampoule, boîte de 10 ampoules de 5 ml
Dernière révision : 28/04/2021
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : TEOFARMA SRL
Source :
Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.
Encéphalopathie de Gayet Wernicke.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients
Par voie injectable la thiamine peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l'injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité se développent.
L'administration répétée par voie IM de BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule, augmente le risque de réactions d'hypersensibilité.
L'adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.
Interaction avec les examens paracliniques :
La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l'urobilinogène utilisant le réactif d'Ehrlich.
A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
Les effets indésirables pouvant survenir avec BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable (IM) en ampoule, sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique | Indéterminée |
| Affections vasculaires | Hypotension fugace | Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
Interaction avec les examens paracliniques :
La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l'urobilinogène utilisant le réactif d'Ehrlich.
A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l'urobilinogène utilisant le réactif d'Ehrlich.
A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
INFORMER
IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN OU L'INFIRMIER/ÈRE en cas de réactions
allergiques graves, pouvant se manifester par des symptômes tels que
transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée,
urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l'absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, ce traitement est à éviter pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données chez l'animal et chez l'Homme.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie
Réservé à l'adulte
1 ampoule par jour
Mode d'administration
Voie I.M.
Durée de conservation :
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sans objet.
Des cas d'hypersensibilité ont été rapportés lors de l'administration de thiamine par voie parentérale à long terme.
A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.
Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC : A11DA01
Absorption
La thiamine diffuse dans tous les tissus.
Distribution
Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport.
Elimination
L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. La thiamine passe dans le lait.
Sans objet.
Non renseignée.
Pas d'exigences particulières
Médicament non soumis à prescription médicale.
Solution injectable I.M. en ampoule
Ampoule en verre incolore de type I de 5 ml.
Chlorhydrate de thiamine................................................................ 500,00 mg
Pour une ampoule de 5 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Gaz d'inertage: azote